Attualmente non disponiamo di terapie specifiche per COVID-19 né di vaccini [1,2]. Pertanto, le terapie consistono in approcci non farmacologici (supporto ventilatorio e somministrazione endovenosa di liquidi) e protocolli farmacologici sperimentali ricorrendo a farmaci utilizzati per il trattamento di altre infezioni e patologie [2-5]. Alcuni protocolli sperimentali stanno dando risultati incoraggianti, ma occorre sottolineare che per validare e standardizzare le terapie sono necessari ulterioristudi [6].
Nel frattempo, nei laboratori di tutto il mondo, biologi, chimici, farmacisti e medici continuano a lavorare per consentire lo sviluppo sia di farmaci specifici sia di un vaccino per contrastare l’infezione di SARS-CoV2 [2]. Attualmente, nella sola Cina sono registrati oltre 200 trials clinici [3].
IL VACCINO
PERCHÉ LO SI ATTENDE CON SPERANZA?
Il vaccino è uno degli strumenti più efficaci per prevenire e combattere malattie di tipo infettivo, ovvero malattie causate da un agente patogeno (microrganismo o virus) che possono essere potenzialmente letali o comunque debilitanti per l’organismo.
Si tratta di una preparazione biologica prodotta a partire dal patogeno (per il quale si vuole indurre protezione nell’organismo in cui viene somministrato) e contenente un adiuvante (una sostanza in grado di potenziare la risposta immunitaria).
Il
vaccino può contenere il patogeno attenuato o inattivato (reso non pericoloso)
oppure frammenti di esso (parti di proteine, chiamate epitopi, o materiale genetico).
Iniettando il vaccino si fa «incontrare» un individuo con il patogeno in condizioni che facilitano il sistema immunitario a reagire e a sviluppare la memoria immunologica (vedi pagina 9).
Iniettando il vaccino si fa «incontrare» un individuo con il patogeno in condizioni che facilitano il sistema immunitario a reagire e a sviluppare la memoria immunologica (vedi pagina 9).
Il
vaccino, quindi, «prepara» il sistema immunitario a riconoscere in futuro un
certo patogeno cosicché possa agire velocemente e selettivamente per eliminarlo
dall’organismo. Il
vaccino, in
altre parole, crea
immunizzazione. Con
la vaccinazione si previene sia la malattia scatenata dall’infezione sia la
diffusione del patogeno nella popolazione.
I benefici dell’immunizzazione
L’immunizzazione è il processo attraverso il quale un individuo viene reso resistente ad una malattia infettiva, cioè diventa immune dal contagio di un certo patogeno. Essa è una strategia importante per evitare sia la diffusione del patogeno sia lo sviluppo della malattia ad esso correlata in un gran numero di individui. Infatti, maggiore è il numero di individui immunizzati in una popolazione, meno il patogeno può circolare e più si proteggono le persone che non possono vaccinarsi (immunità di gregge).
L’immunizzazione è uno strumento comprovato per il controllo e l'eliminazione delle malattie infettive potenzialmente letali e si stima che eviti tra 2 e 3 milioni di morti ogni anno [7].
PERCHÉ POTREBBE ESSERE PRONTO SOLO TRA UN ANNO?
Lo studio di un vaccino parte sempre dalla ricerca di base svolta nei laboratori. In particolare è necessario studiare bene le caratteristiche del nuovo patogeno e i meccanismi con cui esso entra nell’organismo, si moltiplica e crea danno all’ospite. In questa prima fase, insomma, si fa una perfetta fotografia dell’agente infettivo in modo tale da poterlo conoscere e combattere.
Una volta studiate le caratteristiche e i meccanismi biologici del patogeno, si passa a studiare la migliore composizione del vaccino, ovvero quella capace di stimolare un’efficiente risposta immunitaria.
I benefici dell’immunizzazione
L’immunizzazione è il processo attraverso il quale un individuo viene reso resistente ad una malattia infettiva, cioè diventa immune dal contagio di un certo patogeno. Essa è una strategia importante per evitare sia la diffusione del patogeno sia lo sviluppo della malattia ad esso correlata in un gran numero di individui. Infatti, maggiore è il numero di individui immunizzati in una popolazione, meno il patogeno può circolare e più si proteggono le persone che non possono vaccinarsi (immunità di gregge).
L’immunizzazione è uno strumento comprovato per il controllo e l'eliminazione delle malattie infettive potenzialmente letali e si stima che eviti tra 2 e 3 milioni di morti ogni anno [7].
PERCHÉ POTREBBE ESSERE PRONTO SOLO TRA UN ANNO?
Lo studio di un vaccino parte sempre dalla ricerca di base svolta nei laboratori. In particolare è necessario studiare bene le caratteristiche del nuovo patogeno e i meccanismi con cui esso entra nell’organismo, si moltiplica e crea danno all’ospite. In questa prima fase, insomma, si fa una perfetta fotografia dell’agente infettivo in modo tale da poterlo conoscere e combattere.
Una volta studiate le caratteristiche e i meccanismi biologici del patogeno, si passa a studiare la migliore composizione del vaccino, ovvero quella capace di stimolare un’efficiente risposta immunitaria.
Per
identificare la giusta composizione del vaccino è necessario condurre studi preclinici in vitro e in vivo, saggiando le interazioni molecolari tra
il patogeno e i componenti del sistema immunitario così come la capacità di
indurre la risposta immunitaria in modelli animali. Il preparato che appare più
efficace dagli studi in
vitro,
infatti, viene poi testato sugli animali di laboratorio (in vivo), per poterne verificare efficacia e
sicurezza (non deve, cioè, produrre reazioni avverse moderate e gravi).
Il tempo richiesto per gli studi di ricerca di base e quelli preclinici non è trascurabile, ma oltre a questo è necessario considerare il tempo per la successiva fase di sperimentazione clinica (trial clinici), divisa a sua volta in quattro fasi:
Il tempo richiesto per gli studi di ricerca di base e quelli preclinici non è trascurabile, ma oltre a questo è necessario considerare il tempo per la successiva fase di sperimentazione clinica (trial clinici), divisa a sua volta in quattro fasi:
Fase I
Viene reclutata una piccola popolazione
di volontari sani (alcune decine) per valutare l’immunogenicità (la capacità
del vaccino di dare risposta immunitaria attraverso la formazione di anticorpi)
e la reattogenicità (la reazione dell’organismo,
comprendendo gli effetti avversi a causa di una risposta immunitaria eccessiva)
a diversi dosaggi.
Fase II
Una popolazione costituita da alcune
centinaia di persone, facente parte di una più ampia popolazione alla quale è
destinato il vaccino (popolazione
target),
viene recluta per stabilire il dosaggio, per valutare l’immunogenicità e la reattogenicità, eventuali interferenze con altri
vaccini e per studiare il tipo e la
qualità della risposta immunitaria innescata.
Fase III
La popolazione a cui viene somministrato
il vaccino può arrivare fino ad alcune migliaia di soggetti, facenti sempre
parte della popolazione target. In questa fase si va a valutare l’efficacia
clinica e la tollerabilità, si individuano anche gli eventi avversi rari.
Fase IV
Il vaccino viene sperimentato su alcune
decine di migliaia di soggetti della popolazione target, si valutano gli eventi
avversi rari a lungo termine e in soggetti a rischio di poterli sviluppare. In
questa fase si attiva il monitoraggio negli anni del vaccino per quanto
riguarda la sua sicurezza e gli effetti secondari su un numero di soggetti sempre maggiore.
Affinché un vaccino possa essere commercializzato e utilizzato su scala globale è necessario che superi egregiamente tutte le fasi descritte [8].
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020; 4;9(3). pii:E186.
- Cascella M, Rajnik M, Cuomo A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation and Treatment Coronavirus (COVID-19). Treasure Island (FL): StatPearls Publishing. 2020.
- Fisher D, Heymann D. Q&A: The novel coronavirus outbreak causing COVID-19. BMC Med. 2020;18(1):57.
- Martinez MA. Compounds with therapeutic potential against novel respiratory 2019 coronavirus. Antimicrob Agents Chemother. 2020. pii: AAC.00399-20.
- Xu J, Shi PY, Li H1, Zhou J. Broad Spectrum Antiviral Agent Niclosamide and Its Therapeutic Potential. ACS Infect Dis. 2020.
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). AIFA e Gilead annunciano che l’Italia è tra i Paesi che testeranno l’antivirale remdesivir per il trattamento del COVID-19. https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19
- World Health Organization, WH. Immunization. https://www.who.int/topics/immunization/en/
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Vaccini. http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/vaccini
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